以终为始, 国产创新药“独角兽”信诺维的进化之路

自主研发二十多个创新药管线、Licenseout（对外授权合作）总金额超十亿美元......成立仅7年的信诺维医药科技股份有限公司，在创新药赛道势如破竹。基于自主创新的技术平台，信诺维已形成β-内酰胺酶（BLI）抑制剂、组蛋白甲基转移酶（EZH2）抑制剂、人体尿酸盐转运体1（hURAT1）抑制剂以及新一代ADC等全球领先的创新药管线，覆盖肿瘤精准治疗、多重耐药菌感染和代谢性疾病等重要领域。

目前，信诺维已有9个管线处于国内外临床研发阶段，其中1款产品已完成3期临床试验，2款产品正在进行III期临床试验，致力于为全球范围内重大未满足临床需求提供高质量解决方案。

"药品不同于普通商品，制药影响的不止是工艺或品质，更承接着‘生命之重’"，在信诺维董事长强静看来，"创制新药是关乎百姓、关乎生死的命题，并不限于科技本身，每每碰到瓶颈，我们能潜心突破，凭的正是能为病患提供切实助力的这股子‘心劲’。"信诺维，始终以创新科技守护人类健康作为自己的使命。

以临床需求为研发导向细菌耐药是当前全球公共健康领域的重大挑战。世界卫生组织（WHO）曾将对碳青霉烯耐药的鲍曼不动杆菌（CRAB）、铜绿假单胞菌（CRPA）和肠杆菌（CRE）列为具有严重威胁的耐药菌，新型抗菌药物研发速度跟不上细菌耐药性发展，将会使临床治疗选择十分困难。

信诺维自创立之初，就将目光投于此，自主开发的创新型β-内酰胺酶抑制剂XNW4107，专门针对细菌耐药，解决现有β-内酰胺酶抑制剂对CRE、CRPA和CRAB无效的问题。强静告诉记者，XNW4107能够在体外有效抑制OXA类β-内酰胺酶，这类酶是鲍曼不动杆菌对碳青霉烯耐药的主要机制，而同类已上市或在研产品都缺乏对OXA的抑制活性。XNW4107与亚胺培南以及西司他丁联合应用，更是对WHO发布的需要迫切解决的三大碳青霉烯耐药菌有着非常好的的抗菌活性，是目前市场上唯一对重大耐药菌强效的广谱BLI产品，堪称ICU感染患者的最后一道防线！

除抗菌药外，痛风患者的福音XNW3009，抗肿瘤ADC药物XNW27、XNW28等，都展现出显著优于竞品的强疗效和高治疗窗口的潜力。

2017年，信诺维成立以来一直走在持续进化的道路上，"坚持从临床需求角度出发，找到患者未能被满足的需求作为研发导向。"强静对记者说道。前端研发团队中硕士及以上学历者占比超过80%，博士学历更是超过了四分之一，150多项专利和专利申请……以临床价值为导向的管线布局，强大的科创研发能力，是信诺维的决胜法宝，以此在创新药领域，逐步建立起靶向治疗、抗感染和蛋白降解（TPD）三大世界级技术平台，实现从产品型企业向平台型企业的完美转身。

创新药独角兽披荆斩棘交大药学本科、复旦金融学硕士、清华金融学博士，"博士毕业后，我选择了投资行业，但投资方向依然是医药领域，感觉有一种使命感。"强静笑称,自己的从业经历与求学经历形成了闭环，初心在医药领域，最终又回归医药怀抱。"我见证了中国生物医药第一波资本化的浪潮，看到了众多传统医药企业上市，但那时的企业，仿制药制造业属性较强。"彼时，生物医药行业尚未迈开从"仿"到"创"的步伐，也是此时，强静开始萌生了走国产创新药之路的想法。

作为董事长，强静和曾在拜耳等跨国药企担任高管、拥有近30年行业经验的乐美杰共同确定信诺维产品布局的方向和策略，搭建起产品研发体系，并带领团队致力于以创新科技守护人类健康的使命。一路走来，信诺维集结了一批具有科学家背景的研发团队，在苏州、上海、北京、波士顿和悉尼等地均设立了机构。

强静告诉记者，信诺维对于产品立项非常严格，只有拥有显著差异化策略的产品才能通过审核，整个立项过程，生物学验证、药物化学设计、转化医学、临床设计、CMC、申报注册和市场团队全程参与。"好的产品是药物研发各功能板块一体化高效运营的成果。"他表示。

有投资方曾坦言，强静和乐美杰带领的团队是信诺维天然的优势，核心团队丰富的创业经历和药物研发、商业化经验，让信诺维一路披荆斩棘，陆续与默沙东、中国抗体、云顶新耀等国内外知名企业达成多项合作，协议金额超十亿美元。2024年，信诺维获江苏省"独角兽"企业称号。

积极布局全面进化之路随着国内生物医药产业的发展，从早期仿制式的Licensein逐步向Licenseout过渡，背后是中国新药研发实力的逐步提高。依托雄厚的科研实力、优秀的产品数据，信诺维已是目前国内生物医药领域达成Licenseout最多的企业之一。

出海是国产创新药发展的必由之路。信诺维多款管线成功闯关海外临床，对外授权合作规模持续创新高。强静认为，只有出海才能把药物价值开发到最大，不仅仅是填补更高阶的临床和商业空白，更重要的是全面提升中国创新药在全球的话语权，对于国内创新生态意义非凡。

近年来，上海正加快推进世界级生物医药产业集群建设，一路追"新"的上海，将更多的跨界融合带进产业生态：人工智能、合成生物、细胞治疗……一系列前沿科技领域，携同引领上海加速打开新风口，加速推动从"中国新"到"全球新"的跨越。强静在接受记者采访时透露，信诺维对公司在上海的发展高度重视，并将在原有基础上持续加大投入，瞄准全球化发展的路径，在上海延揽领军人才，推进临床研究和商业化等总部计划，向中国创新药物研发的国际领导者这一目标稳步迈进。

文：商慧图：采访对象提供编辑：史博臻责任编辑：张懿